ISO 13485, MDR/IVDR ve tıbbi cihaz belgelendirme süreçlerinde uzman destek.
Ücretsiz Teklif Al →Tıbbi cihaz sektörü, hayati önem taşıyan ürünlerin güvenliği nedeniyle son derece sıkı mevzuat gerekliliklerine tabidir. AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ve ISO 13485 standardı, üreticilerin kalite yönetim sistemlerini etkin biçimde yönetmesini zorunlu kılmaktadır. Gülkar Danışmanlık, bu karmaşık süreçleri sizin adınıza yönetir.
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi kurulumu ve belgelendirmesi.
AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında CE işaretlemesi süreçleri.
CE başvurusu için gerekli teknik dosya ve klinik değerlendirme raporları.
ISO 14971 kapsamında tıbbi cihaz risk yönetimi uygulamaları.
Uzman kadromuz, tıbbi cihaz danışmanlık süreçlerinizde baştan sona yanınızda. Belgelendirme sürecinizi hızlı ve sorunsuz tamamlıyoruz.
Cihazın MDR/IVDR kapsamında risk sınıfının belirlenmesi.
Uygulanabilir yönetmeliklerin ve uyumlaştırılmış standartların tespiti.
ISO 13485 kapsamında kalite yönetim sisteminin kurulması.
CE başvurusu için teknik dosya ve klinik kanıtların hazırlanması.
Gerekli hallerde Notified Body ile koordinasyon sağlanması.
CE işaretinin ürüne tatbiki ve piyasaya arz sürecinin tamamlanması.